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宜昌人福药业和武汉人福药业被授予全省首批药物警戒示范基地

       12月21日,湖北省药品监督管理局举办全省首批药物警戒示范基地集中授牌仪式,宜昌人福药业和武汉人福药业等企业被授予“湖北省药物警戒示范基地”称号。

 

      作为亚洲最大的麻醉药品研发生产企业,宜昌人福药业非常重视药物生产流通等环节的警戒工作,建立了统筹联动的药物警戒体系,涵盖研发、临床、生产、质量、销售、市场、医学各部门,科学有序开展药物警戒活动。通过搭建药物警戒体系,开拓多渠道收集药品不良反应信息,规范药品不良反应监测数据的分析、评价和控制过程,为控制药品安全风险提供数据支持,确保及时发现并降低药品安全风险,保护和促进公众健康。

      作为集团中枢神经药产品线代表企业和国家高新技术企业,武汉人福药业搭建了较完善的药物警戒体系,设立了药物警戒部、药物警戒专员、药物警戒受权人、药品安全委员会、药品安全组织架构,制修订了包括“药物警戒体系主文件”在内的体系文件,含有13个模块共计20余份文件,制定了药物警戒质量目标和控制指标,规定了报告上报时限的内控标准和聚集信号的警戒限,并具有丰富的聚集性信号医院随访等实践经验。

  

      药物警戒是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制,是在实践层面把原仅注重事后监管的药品不良反应监测与上市后安全性评估拓展、覆盖到事前、事中、事后全生命周期。药物警戒示范基地建设通过树立典型、以点带面,形成辐射,有利于最大限度降低药品安全风险,有效保护和促进公众健康,是湖北省药监局率先在全国范围内推出的一项重大创新举措。

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